深扒辅助生殖细分蓝海赛道：一次性电子宫腔镜的发展机遇

关于辅助生殖市场空间的数据已经老生常谈——5000万不孕不育人群、12%~18%的不育率、平均每8对夫妇就有1对生育困难。实际不孕不育率是动态的，伴随国人年龄的增加而提升，而随着中国老龄化的加剧、初育年龄的推迟，以及导致不孕不育因素的累加，辅助生殖无疑是一个增量巨大的市场。

数据来源：澎湃·美数课（调查样本25270对夫妇）

不孕不育症患者急剧增加是行业发酵的主导因素。

按照WHO的规定，男女双方同居一年以上，有正常的性生活且均未采取避孕措施，仍未能受孕称为不孕不育症。卫计委数据显示，1984年中国适婚人口不孕不育率仅为4.8%，至2012 年已经达到12.5%，不孕不育患者规模以平均每年增加80万人的速度迅速扩大。

根据中计生殖健康网数据，中国不孕不育群体中男女性别比例为3：2，引发不孕不育的原因50%来自男方，30%来自女方，10%来自双方原因，另有10%来自其他因素。而女性宫腔病变是导致不孕的常见原因之一，也常常是辅助生殖技术失败的重要原因。

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女性不孕问题中的宫腔镜检查：即诊即查成“刚需”

宫腔镜检查是诊断宫腔病变的“金标准”，一般辅助生殖实施宫腔镜检查的目的，多是为了寻找和确定宫腔内是否存在影响形态和结构的“占位性”病变。然而在不孕患者中，只满足于观察占位性病变是远远不够的，比如子宫内膜炎、子宫内膜增生等，都是影响妊娠的重要原因，而术前超声检查却发现不了，稍有不慎就容易漏诊。

因此，这就要求宫腔镜检查需要做得更仔细、更全面，不仅要仔细观察宫腔形态，还要善于观察和甄别子宫内膜颜色、厚度、血流、光泽等不同特征，为后续妊娠提供更加详细准确的内膜信息。

随着宫腔镜技术水平的日益提高，为节约患者就诊时间及治疗费用，门诊宫腔镜的“一站式”解决方案和日间手术逐渐兴起，即当天即诊即查、即查即治。

内膜病变几种超声检测的特异性、灵敏度差异

早在上世纪90年代，国外宫腔镜领域就出现了门诊宫腔镜手术“即诊即治”的概念。鉴于不孕患者就诊主要目的是生育孩子，所以对于轻、中度的宫腔病变，非常有必要争取当时检查、当时治疗的“一站式”解决方案，给患者的后续治疗节约时间和节省费用，提高医院工作效率。

随着宫腔镜的普及，大量宫腔镜检查及手术在门诊施术，辅助生殖迎来了门诊手术一体化建设浪潮。

与住院手术宫腔镜相比，门诊宫腔镜具有患者依从性高、满意度高、恢复快等优势，并且操作更便捷、避免全麻又减少患者焦虑，整体卫生经济学效益更佳。让门诊与住院分工协作，更有效地将复杂的宫腔镜手术让位于住院手术处理，大幅提高了总体诊疗效率。多项研究证实，除存在痛经或慢性盆腔疼痛时可能需使用镇痛治疗，门诊宫腔镜患者可不使用任何镇痛治疗。

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一次性电子宫腔镜市场的兴起：检测灵敏度、特异性更佳

一次性电子宫腔镜的出现，满足了临床辅助生殖门诊诊疗一体化的需求。

女性子宫腔容量只有5ml，却饱含了最多的形态及功能变化。临床辅助生殖对子宫进行检查，不仅需要手术去除病灶，更要通过精细、微创的操作，实现对宫腔和子宫内膜功能的保护，把对生育力的影响降至最低。

“小宫腔、大世界”宫腔镜操作管径直径仅4.8mm，比复用式宫腔镜直径7mm细近1/3。

由于生殖患者绝大部分未生育过，子宫小、宫口紧，且对疼痛比较敏感，除了手术操作要尽量轻柔、用加温的生理盐水膨宫等外，采用一次性电子宫腔镜门诊检查，患者的不适刺激降至最低。

数据来源：宇度医学官网、内镜产业联盟

安卡拉大学附属医院分析2015年至2018年接受辅助生殖技术周期治疗后怀孕的260名女性，对照组由怀孕前6个月内未进行过宫腔镜检查或任何类型的宫颈手术的孕妇组成，而实验组采取复用式宫腔镜手术。研究结果显示：接受复用式宫腔镜组孕中期的不孕不育患者宫颈机能不全发生率提高3倍；传统复用式宫腔镜组足月分娩率仅为79.3％，而对照组为91.8％。

由此可见，一次性电子宫腔镜门诊评估子宫内膜病变比超声检查更直观，更准确。一次性电子宫腔镜与水超声和阴道超声相比，评估灵敏度和特异性更高。在辅助生殖门诊，利用一次性电子宫腔镜更符合人工生殖周期起始应检尽检要求，提供充分科学依据，辅助医生快速做出试管婴儿方案决策。

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细分蓝海市场的两位领头羊：济远医疗与宇度生物

生殖界（ID：IVFworld1）在药监局官网进行相关关键词检索，找到了两家在国内先后获得NMPA认证的一次性电子宫腔镜生产厂商：宇度生物、济远医疗。

安徽宇度生物科技有限责任公司（简称：宇度生物）自主研发的全球首款一次性宫腔电子内窥镜（商品名：DOHIS™）在2021年9月12号获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准，成为全球一次性电子内窥镜产业发展的里程碑。

江苏济远医疗科技有限公司（简称：济远医疗）成立于2017年，历经数年的潜心研发，具有自主产权的一次性电子宫腔镜ARMI®及一次性手术操作器械已获得美国FDA、中国NMPA及ISO13485认证。其中，Armi®在2021年12月获得美国FDA批准、2022年6月获得NMPA批准上市。

另有两家获得中国NMPA和美国FDA的一次性宫腔镜的厂商：瑞派医疗、阿酷育医疗。

其中，瑞派医疗旗下一次性使用电子宫腔检查镜在2022年1月6号获得注册批准，该产品需与广州瑞派医疗器械有限责任公司生产的医用内窥镜图像处理器（RP-IPD-V800）配套用于宫腔的成像和检查。

另外阿酷育医疗自主研发的一次性宫腔镜系列产品也在2021年完成美国FDA 510K注册，开始在欧美市场推广销售；在中国，阿酷育产品已经完成产品型式检验报告。

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